时间: 2024-01-22 09:59:08 | 作者: 产品中心
近来，药监局对天津市金章科技发展有限公司进行飞翔查看，发现企业存在以下缺点：
（三）该企业2020年9月质控菌株运用记载中，将铜绿假单胞菌、副溶血弧菌等35株菌种传代运用信息列于同一张表格中，未清晰标示每天质量查验中详细运用的菌种和传代信息，质控菌株的传代和运用无法追溯，不符合《医疗器械出产质量管理标准》中出产和查验用的菌毒种应当标明来历，履行国家相关医学微生物菌种保管等规则的要求。
国家药品监督管理局责成天津市药品监督管理局要求该企业停产整改、评价产品安全危险，对有或许导致安全危险危险的，依照《医疗器械召回管理办法》的规则召回有关产品，一起也加强对该企业的盯梢查看，催促企业整改执行到位，对触及违背《医疗器械监督管理条例》及相关规则的，依法严肃处理。
